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热烈祝贺:健友股份获得美国左亚叶酸钙注射液药品注册批件

公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的左亚叶酸钙ANDA 批准通知(ANDA号:211002)。
左亚叶酸钙是一种叶酸类似物,用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,以及晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。
2018 年 10 月 25 日,公司就该药品的 175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)两个规格首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理,公司于2019年8月16日获得美国 FDA 的通知,公司就该药品的175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)两个规格的ANDA 申请获得批准。
截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 757.77 万元。
公司左亚叶酸钙注射液获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。